医疗器械注册审批流程优化的实施意见

浙江省药监局优化医疗器械注册审批流程的实施意见：

一、全面提升审评审批效能

（一）全面提速审评审批。2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。

（二）降低医疗器械注册收费。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种。

（三）提升受理服务效能。制定、完善科学合理、统一规范的受理标准和服务指南，在受理环节对申报资料的完整性、合规性、一致性进行指导、审查。优化受理服务，完善电子申报功能，避免重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。

（四）统一技术标准。建立以技术审评为主导，检查、检验为支撑的注册管理技术体系，加强省内常见产品技术审评要点和检查要点制修订。建立多方会商工作机制，定期协调解决审评、检验、检查中遇到的技术问题，统一医疗器械技术审评尺度。

（五）提升数字服务效能。推进“数字药监”建设，全面加强医疗器械审评审批信息化智慧系统的建设，启动系统使用的全覆盖培训，通过业务重塑、流程再造、应用协同，提升企业注册申报的质量和效率，推进检验、审评、核查的并联协同，提高审评审批效能，进一步方便企业查询注册审批进度。

（六）便捷规范办理第一类产品备案。提升第一类医疗器械备案标准化、规范化、便利化水平，落实备案窗口形式审查制度，对符合要求的当场予以备案。省药监局每年组织技术人员对第一类备案产品的合规性进行审查，开展备案培训和评估，提升市级市场监管部门备案人员的业务能力。

二、深入优化审评审批流程

（七）健全分路径审评机制。根据产品审评难易复杂程度，合理配置审评资源，实行分路径审评。创新医疗器械采用小组审评模式，优先审批医疗器械、省内首个注册的医疗器械实施双审制，其他审评事项实施单一主审制，提高总体审评效率。 

（八）完善审评咨询服务。拓宽咨询沟通渠道，完善预约咨询流程，强化审评共性问题答疑的梳理、汇总和发布。落实医疗器械注册申报人员培训服务制度，优化培训方式及内容。建立补正资料预审服务机制，指导申请人准确理解补正要求，提高补正准确率。建立补正提醒制度，督促企业及时提交补正资料。

（九）优化现场检查流程。完善第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。制定豁免检查和简化注册质量管理体系核查的判定原则，建立联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作机制，避免重复检查。对注册提交自检报告的，一并开展自检能力核查。

（十）优化审评审批流程。对第二类医疗器械变更注册与延续注册实施技术审评和行政审批并联，技术审评的主审、复核、签发与行政审批的审核、核准、审定相应环节同步开展。简化体外诊断试剂许可事项变更要求，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。已注册产品因新的国家标准品发布或为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，延续注册前应当先在原审批部门办理变更注册，仅减少规格型号（包装规格）或规范产品名称的变更，可在延续注册中合并办理。

（十一）简化已上市产品注册审评审批。建立已上市进口产品和省外产品迁入我省注册的快速审评审批机制。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获医疗器械注册证产品在我省注册的，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品类别界定清楚、注册申报时提交的临床评价报告支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评可仅对产品技术要求强制性标准、国家标准品采纳情况进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

（十二）强化产品分类管理。建立专人负责、定期会商的分类界定初审机制，实现审评、检验、监管各环节联动和信息共享，及时研究解决分类管理中遇到的典型问题。优化分类界定工作流程，提高工作效率。主动梳理分类界定工作中的共性问题，加强指引，减少重复分类界定申请。

三、大力支持创新优先项目

（十三）全链条支持创新项目。做好创新产品初审和跟踪服务，发挥国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站作用，加强与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的对接协作。按照浙江省第二类医疗器械创新特别审查程序，提前介入、优先指导、助力创新产品上市进程。对纳入创新特别审查通道的产品，在检验、审评和检查等环节实行单独排队，优先办理。

（十四）加大重点项目支持力度。列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及经认定为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，纳入第二类医疗器械优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。

（十五）强化应急产品审评审批。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。在5个工作日内完成应急产品技术审评，在1个工作日内完成行政审批。

（十六）建立研审联动工作机制。建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，将审评服务延伸至医疗器械研发阶段，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。

四、多渠道提升检验检测效率

（十七）优化注册检验服务。实行全流程信息化管理，优化注册检验工作流程，推进浙械检测数字化应用（客户服务平台）建设，促进检验业务全程电子化和数字化办理。采取并联检验、协同检验等方式，提高检验效率，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对企业补充检验项目，优先安排，快检快出。开展创新助力活动，加强对重点医疗器械集聚产业园区技术服务。

（十八）提升企业自检能力。发布注册自检检查要点，开展相关培训，帮扶企业提升检验检测质量管理能力，鼓励支持企业对特殊产品开展自检。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或已有品种通过省药监局组织的自检能力核查的，可采取资料核查与现场核查相结合，重点关注产品技术要求、检验方法的差异，避免重复检查。

（十九）提升医疗器械检验检测能力。加快打造长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，建设医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资(医疗器械)检测中心、医疗器械全生命周期创新服务平台。支持第三方医疗器械检验检测机构规范化建设。

五、全方位提升许可服务水平

（二十）提升医疗器械技术审评能力。持续推进国家药监局第二类医疗器械审评实训基地建设，提升技术审评队伍专业能力，打造与医疗器械产业规模相适应的审评员队伍。充实完善医疗器械技术审评外聘专家队伍，充分发挥专家在审评中的技术支撑和专业指导作用。

（二十一）推进医疗器械检查员队伍建设。通过医疗器械检查“尖兵领航”工程，培养一批专家级、高级检查员，全面提升我省医疗器械检查员专业素质和检查能力。加强市县级市场监管部门医疗器械监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员。

（二十二）完善“三服务”工作机制。深入开展“大走访大调研大服务大解题”活动，精准对接省级重大项目和园区需求，集中开展“三服务”活动。构建“线上＋线下”的服务赋能新模式，依托省“三服务”小管家协同办理平台、“浙药赋能在线”应用、医药创新和审评柔性服务站等，提供创新申报、分类界定等注册法规培训服务。

（二十三）提升临床前研究和临床试验能力。省卫生健康委、省药监局等部门协同配合，支持医疗器械临床试验机构和非临床研究机构建设，加强对临床试验机构的培训、指导和检查，督促申办者和临床试验机构严格按照医疗器械临床试验质量管理规范开展临床试验，提升我省医疗器械临床试验质量管理水平。

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